2024年FDA主要審核結(jié)果：醫(yī)療器械制造商的行動號召

中標公告 2025-07-18

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公告摘要：

2024年FDA主要審核結(jié)果：醫(yī)療器械制造商的行動號召
FDA 對醫(yī)療器械組織的審核揭示了需要改進的關(guān)鍵領(lǐng)域：設計控制缺陷：許多公司缺乏健全的設計流程，尤其是復雜或軟件驅(qū)動的器械。不完整的風險評估和設計驗證是常見的缺陷。糾正和預防措施（CAPA）系統(tǒng)薄弱：無效的根本原因分析和延遲的糾正措施使企業(yè)容......

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